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Service
分析開(kāi)發(fā)和質(zhì)量研究
分析團隊為您提供全方位的藥物分析服務(wù)，包括方法開(kāi)發(fā)和方法驗證，分析測試與放行，穩定性研究等。
服務(wù)能力
我們擁有完善藥物分析與質(zhì)量研究平臺，擁有經(jīng)驗豐富的藥物分析團隊，熟悉各種ICH、FDA、EMA和NMPA的法規和指導規則，可為您的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)各種分析方法與建立產(chǎn)品質(zhì)量標準。分析實(shí)驗室設備齊全，精密儀器包括：液相色譜儀、氣相色變儀、液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀、紅外分光光度計、紫外分光光度計、全自動(dòng)藥物溶出儀、垂直擴散池等。
服務(wù)內容
我們提供全方位的藥物分析與藥品質(zhì)量研究服務(wù)，主要服務(wù)內容包括:
無(wú)素雜質(zhì)研究 我們配備了感耦合離子體質(zhì)譜（ICP-MS）等先進(jìn)的精密分析儀器，可提供元素雜質(zhì)的研究服務(wù)，包括： ◆元素雜質(zhì)評估與控制策略：根據ICH Q3D、各國藥典要求評估產(chǎn)品中的元素雜質(zhì)，并提供相應的控制策略； ◆ 元素雜質(zhì)分析方法開(kāi)發(fā)與驗證 ◆ 樣品元素雜質(zhì)分析
相容性研究 我們可提供藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中藥物與包材、藥物與工藝組件、藥物與給藥器具的相互作用。我們裝備有液-質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）、氣-質(zhì)聯(lián)用(GC-MS)、電感耦合離子體質(zhì)譜（ICP-MS）等先進(jìn)的精密分析儀器，研究能力覆蓋注射劑、凍干制劑、吸入制劑、滴眼劑、口服溶液等；涉
生物樣品分析服務(wù) 我們可提供臨床前至臨床研究中小分子和大分子藥物及代謝物的全面定量和分析各類(lèi)體內生物樣品分析服務(wù)。服務(wù)平臺配備系統驗證的儀器設備和電子化系統，擁有多臺三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀，已完成多種劑型、數十個(gè)項目的預BE樣品分析，并建立完整驗證
基因毒性雜質(zhì)研究 我們可提供專(zhuān)業(yè)的基因毒性雜質(zhì)評估、分析方法開(kāi)發(fā)、驗證、轉移及樣品分析工作，實(shí)驗室配備有多臺三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀，已完成多個(gè)品種的多種基因毒雜質(zhì)的分析方法開(kāi)發(fā)及驗證，基質(zhì)涵蓋起始物料、中間體、原料及制劑，適用于ICH、USP、EP及CHP等不
藥品穩定性研究 我們提供符合ICH Q1和中國藥典相關(guān)指導原則的藥品的穩定性進(jìn)行研究，包括影響因素試驗、加速試驗與長(cháng)期試驗。我們的實(shí)驗室嚴格按照cGMP質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理，實(shí)驗室配置的Labsolution CS、Empower_CDS、無(wú)紙記錄系統（穩定性箱）等網(wǎng)絡(luò )版軟件、部門(mén)管理配置
制劑逆向工程研究 我們已經(jīng)積累了多種前處理手段及多種色譜體系進(jìn)行藥用輔料的定性和定量工作，可為客戶(hù)提供高效及高質(zhì)量的逆向工程研究服務(wù)，提升研發(fā)效率和成功率。
藥物原輔料、包材委托檢驗 我們可以按照ChP/USP或指定的檢測方法，提供相關(guān)原料藥、藥用輔料和藥用包材的委托檢測放行，支持FDA/NMPA批準的新藥或仿制藥申請。
微生物檢查/無(wú)菌檢查方法開(kāi)發(fā)和驗證 我們可提供非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查方法開(kāi)發(fā)和驗證，可按照ChP110511061107和USP6162的要求進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)，并對開(kāi)發(fā)的方法進(jìn)行適用性試驗檢查，建立可靠實(shí)用的檢查方法，主要應用于各種非無(wú)菌藥品劑型的需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數
分析方法開(kāi)發(fā)與驗證 我們擁有多種色譜技術(shù)（HPLC、UPLC、GC、IC）和檢測器（UV、PDA、ELSD、RID、RF、FID、TCD、MSS等），可滿(mǎn)足不同類(lèi)型化合物、不同藥品劑型規格分析測試方法的開(kāi)發(fā)，并可按照ICH、ChP、USP或EP的要求對開(kāi)發(fā)的方法進(jìn)行方法學(xué)驗證（專(zhuān)屬性、線(xiàn)性/范圍、準確度、